射频消融导管 YY 0778-2010.pdf

YY0778-2010射频消融导管1范围本标准规定了射频消融导管的术语、要求、试验方法、检险规则、标志、包装、运输和贮：存。本标准适用于3.1条定义的射频消融导管（以下简称导管）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191一2008包装储运图示标志GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检素的逐批检验抽样计划GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4122.1一2008包装术语第1部分：基础GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全用要求GB9706.4-2009医用电气设备第22部分：高频手术设备安全专用要求GB9706.19一2000医用电气设备第2”分：内窥镜设备安全专用要求GB/T14233.1一2008医用输液、输血.产时器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2一2005医用输液、输恤，注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.4一2003医疗器械全学评价第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11一1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验YY0285.1一2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求YY0033一2000无菌医疗器具生产管理规范3术语和定义GB9706.1一2007及GB9706.4一2009界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1射频消融导管radio frequency ablation catheter作为高频手术设备的附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。4要求4.1外部标记制造商应至少在每个产品单包装上给出下列信息：1