无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求 YYT 0663-2008.pdf
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无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求
YYT
0663-2008
无源
外科
植入
心脏
血管
特殊要求
动脉
支架
专用
要求
0663
2008
YY/T0663-2008前言本标准结合ENIS()14630及EN12006-3,提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其进行评价的试验方法。本标准等同采用EN14299:2004无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求。本标准的附录A、附录B、附录ZA为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：樊铂、李立宾、杨建、董双鹏、王祚爽。
