子宫托 YYT 1568-2017.pdf

YY/T1568-2017子宫托1范围本标准规定了子官托的型号与规格、要求、试脸方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存及有效期。本标准适用于放置于妇女阴道内，治疗子宫脱垂的子宫托。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T3512硫化橡胶或热塑性橡胶热空气加速老化和耐热试验GB/T9969业产品使用说明书总则GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：%管理过程中的评价与试验3型号与规格3.1子官托的基本型式为环形，其规格、其木代寸和极限偏差应符合图1和表1的规定。说明：一子宫托环形俄面直径：1子宫托外径：:子宫托内径。图1子宫托1YY/T1568-2017表1环形子宫托尺寸单位为毫米项目规格极限俯差外径（中）505560657075士1内径（中：）2832364044481.5环形截面直径()11.011.512.012.513.013.50.53.2子宫托为天然橡胶或硅橡胶制成，应根据GB/T16886.1进行生物学评价。子宫托使用期间若采用其他辅助物质，如消炎、抗菌物质，不包括在本标准内，但是制造商应推荐合适的辅助物质，使其生物危害性降至最低。4要求4.1外观子宫托表面应光滑、清洁、色泽均匀，不应有裂缝、毛边、毛刺、可见小孔、变形和标志不清缺陷。4.2尺寸子宫托尺寸应符合表1的要求。注：对于非环形子宫托，制造商宜给出相应尺寸。4.3跌落性能子宫托经跌落试验后，应不出现裂纹、变形4.4抗老化试验子宫托经老化试验后，应不出现粘连、变脆或其他老化现象。4.5化学性能4.5.1色泽子宫托检验液应无色透明。4.5.2还原物质子宫托检验液与空白液比较，消耗高锰酸钾溶液c(KMn(O,)=0.002mol/L体积之差应不超过2.0ml。4.5.3酸碱度子宫托检验液与空白液北较，pH值之差应不超过1.5。4.5.4蒸发残渣子宫托检验液与空白液的蒸发残留物之差不应超过2.0mg。4.5.5重金属子宫托检验液中，重金属含量应不超过1g/mL。2