接触性创面敷料性能评价用标准试验模型　第5部分：评价止血性能的体外模型 YYT 1477.5-2020.pdf

1CS11.120.20C48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1477.5-2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型Standard test models for primary cnd dressing performance evaluation-Part 5:Invitro model fo:emostatic performance evaluation2020-03-31发布2021-04-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1477.5-2020接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第5部分：评价止血性能的体外模型1范围YY/T1477的本部分规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。本部分适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。注1：本部分推荐使川人血，如使用动物血需经过确认。注2：鉴于体内止血敷料的形态及止血机制不同，以及体内使川的复杂性，经过确认后，方可使用本模型进行筛选评价。注3：其他未按照医疗器械管理的接触性创面止血敷料经验证后，也可参考本标准。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1止血性能hemostatic performance材料或材料中通过各种止血机理如促进血小板察寒，激活凝血级联通路等促进血液凝周，缩短凝血时间，达到止血效果，从而减少失血。3模型构成构建止血性能的体外模型的试验装置主要由分析天平（精度0.0001g)、试样夹持装置、负压系统、数据采集、处理和输出系统及连接管路等组成，示意图见图1。-4kPa图1试验装置示意图