抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法) YYT 1828-2021.pdf

ICS11.100.10CCS C 44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1828-2021抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免痰分析法)Anti-mullerian hormone(AMH)testing kit(chemiluminescence immunoassay)2021-12-06发布2023-05-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1828-2021果的变异系数(CV)应不大于10%。4.6线性线性区间不窄于0.02,23ng/mL。在制造商给定的线性区间内，相关系数(r)应不低于0.900。4.7稳定性可选用以下方法进行验证：)效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的样品，检测检出限、准确度、重复性、线性.结果应符合4.2、4.3、4.4、4.6的要求。b)热稳定性：试剂盒在制造商规定的热稳定性条件下放置一定时间，检测检出限、准确度、重复性、线性，结果应符合4.2、4.3、4.4、4.6的要求。注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推，进行效期稳定性检测。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。注2：热稳定性不能川于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择)、b)方法的任意组合，但所选川方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查。5.2检出限制造商应提供试剂盒的空白限、检出限等相关信息。根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样品进行检测，每份样品检测5次，对检测结果按照大小进行排序，低于制造商提供的空白限数值的检测结果的数量应小于或等于3个。如符合此条件且结果符合4.2要求，即可认为制造商提供的空白限和检出限的设置基本合理。5.3准确度将一份高浓度AMH样品(A)加人到AMH人源样本B中.所加人A的体积宜不超过总体积(A+B)的10%，分别测定混合样本(A十B)和AMH人源样本B,各重复检测3次，计算平均值，根据式(1)计算回收率R。R=CX(W+Y)-C。XVX1oo%VX Cs式中：R一回收率；C一样本B液加入A液后的检测浓度，单位为纳克每毫升(ng/mL):V。一样本B液的体积，单位为毫升(mL):V一样品A液的体积，单位为毫升(mL):C。一B液的检测浓度，单位为纳克每毫升(ng/mL);Cs一样本A液的浓度，单位为纳克每毫升(ng/mL)。5.4重复性用同一批号试剂盒，对至少2个不同浓度的质控品或临床样本（高值质控或临床样本浓度不低于2