外科植入物　髓内钉系统　第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 YYT 0019.1-2011.pdf

YY/T0019.1-2011/1S05837-1:1985前言YY/T0019外科植入物髓内钉系统分为两个部分：一第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉；第2部分：髓内针。本部分为YY/T0019的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。外科植入物髓内钉系统月实施之日起，代替并废止YY0019一2002骨接合植入物金属髓内针。企业可根据本标准和YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件制定该产品的企业标准。外科植入物髓内钉系统与YY0019一2002骨接合植入物金属髓内针的主要区别如下：一本标准中用“横截面为三叶形髓内钉”代替YY0019一2002中“梅花针”；本标准中用“髓内针”代替YY0019一2002中“勾针”：本标准中增加了V形髓内钉型式，删除了YY0019一2002中双矩形弹性针、圆形弹性针、弓形针、弧形针、细针及三角针等几种型式髓内针：一与YY0019一2002相比，本标准中对髓内钉及髓内针相关部位尺寸的规定更为详细：一本标准中增加了取出钩以及配合髓内钉使用的布院导针尺寸。本部分使用翻译法等同采用IS)5837-1:1985外科恒入物隨内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：GB4234(IS)5832-1:1997,M()D)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分中国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1)归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：马金竹、姜熙、张文惠、焦永哲、付瑞芝。YY/T0019.1-2011/1S05837-1:1985外科植入物髓内钉系统第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉1范围YY/T0019的本部分规定了骨科手术用横截面为三叶形或V形髓内钉的主要和配合尺寸。本部分也规定了取出钩尺寸，并推荐了配合髓内钉使用的导针直径。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T0605.5外科植入物金属材料第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金(YY/T0605.5一2007，IS)5832-5:2005,IDT)IS()5832-】外科植入物金属材料第1部分：可锻不锈钢(Implants for surgery-一Metallic ma-terials-Part 1:Wrought stainless steel)3A型横截面为三叶形的直形髓内钉见图1、表单位为毫米925,可以延续至整个钉的长度。鉴于功能要求，的尺寸不应超过与其配合使川的相应导针直径（见第8章），图11