性辅助器具通用技术条件 YY 0312-1998.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY0312-1998性辅助器具通用技术条件General specification of aids for sex life1范围本标准规定了性辅助器具的产品分类、要求、标志、使用说明书、包装。本标准适用于各种与人体生殖器接触的性辅助器具（以下简称“器具”）。本标准不适用于避孕、性生理检验用器具、电刺激作用于人体的设备。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB7554-92避孕套技术要求GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB/T14710一93医用电器设备环境要求及*玲方法GB/T16175一1996医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.1一1997医疗器械生物学泖价第1部分：试验选择指南YY/T0313一1998医用高分子制品安、标志、运输和贮存3产品分类3.1器具按使用对象的性别分为男用、女用、混合用三类。3.2器具按外形分为仿真形和非仿真形两类。3.3器具按是否带电源分为带电源和不带电源两类。4要求4.1材料要求4.1.1器具与人体接触的材料（包括与人体接触的辅助剂）应根据其实际应用方式按照GB/T16886.1中有关规定进行生物学评价。试验方法参照GB/T16175中规定进行。4.12材料与材料之间、材料与辅助剂之间以及它们与体液之间不应产生对人体有害的化学反应。4.1.3器具与人体接触的材料不得有刺激性异味、粘连及脱色。4.2外观要求4,21器具外表面应无裂痕、毛刺和明显气泡及麻点等缺陷。4.2.2器具表面不应有污染。4.3功能要求4.3.1器具的功能设计应符合性生理要求，正常使用时不得对人体产生伤害。4.3.2器具正常使用后应具有可靠的形状复原功能。国家药品监督管理局1998-08-27批准1998-10-01实施1