外科植入物　半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 YYT 0661-2017.pdf

YY/T0661-2017外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂1范围1.1本标准适用于外科植人物用原生半结品型聚(L丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂，也适用于L丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结品型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯，D丙交酯和DL-丙交酯。本标准中的聚(I-丙交酯)或聚(D丙交酯)均聚物和共聚物因含有足够长的丙交酯片段，所以退火后会引起其潜在结品。此聚合物通常具有等于或超过50%的L-丙交酯的摩尔分数。本标准特别适用于全同立构丙交酯系嵌段共聚物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D丙交酯和L丙交酯的复合物所合成的聚合物或共聚物。本标准包括能在30下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半结品型的聚乳酸基树脂。注：关于聚合物的命名参见附录A,原理参见附录B。1.2本标准不适用于乙交酯的摩尔分数大于或等于70%（质量分数为65.3%）的丙交酯-乙交酯共聚物，不适用于拥有足够大小的乙交酯片段，以提供潜在的乙在崇基结品的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶剂在室温条件下完全溶解（见ASTM:3);此外也不适用于无定形聚合物或由总摩尔分数差值超过1.5%的D丙交酯和L-丙交酯的复合物所合成的共聚物（见YY/T0510)。1,3本标准中，树脂的半结品型是退火时通过差示描量热法测定玻璃化温度以上的结品吸热来定义的。而其他共聚段的片段也可以在退火时结局的如乙交酯)，除了由丙交酯形成的结品结构外，其他结品结构的具体表征不在本标准范围之内。1.4本标准规定了外科植入物用原生半结品型聚丙交酯基树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等)均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，本标准中涉及的性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1033.2塑料非泡沫塑料密度的测定第2部分：密度梯度柱法GB/T1632.5塑料使用毛细管粘度计测定聚合物稀溶液粘度第5部分：热塑性均聚和共聚型聚酯(TP)GB/T6040红外光谱分析方法通则GB/T6425热分析术语GB11998塑料玻璃化温度测定方法（热机械分析法）GB/T19466.3塑料差示扫描量热法(DSC)第3部分：熔融和结品温度及热烙的测定GB/T21864聚苯乙烯的平均分子量和分子量分布的检测侧标准方法高效体积排阻色谱法YY/T0510外科植人物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂1