总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) YYT 1204-2021.pdf

YY/T1204-2021前言本文件按照GB/T1.1一2020标准化.T作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替YY/T1204一2013总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法），与YY/T1204一2013相比，主要技术变化如下：一增加了规范性引用文件GB/T29791.2(见第2章)：一更改了测定原理（见第4章，2013年版的第3章）；一更改了5.2的项日名你，将“装量”修改为“净含量”（见5.2,2013年版的4.2）：一更改了要求及相应检测方法（见5.35.8和6.36.8,2013年版的4.34.8和5.8）：一更改了标签和使用说明书的规定（见第7章，2013年版的第6章）：一更改了包装，运输和贮：存的规定（见第8章，2013年版的第7章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T136)归口。本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、河南省医疗器城检验所、上海市临床检验中心、美康生物科技股份有限公司、迪瑞医疗科技股份有限公司、北京曼生化股份有限公司、江西特康科技有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、德赛诊断系统：上海)有限公司。本文件主要起草人：于婷、张娟丽、王华梁、欧元，沈敏、常淑芹、任铁昆、欧阳敏勇、陈汉艳、邹艳芳、李伟甲、黄杰、曲守方、孙楠。本文件及其所代替文件的历次版木发布带况为：一2013年首次发布为YY/T1201-2013:本次为第一次修订。