心血管植入物人工血管 YY 0500-2004.pdf

ICS11.040.40C45YY中华人民共和国医药行业标准YY0500-2004/1S07198:1998心血管植入物人工血管Cardiovasular implants-Tubular vascular prostheses(ISO7!98:1998,IDT)2004-11-08发布2005-11-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0500-2004/1S07198:1998心血管植入物人工血管1范围1.1本标准规定了无菌人工血管的测试方法、包装、标志及术语要求，无菌人工血管是指可以置换、旁路移植或分流人体血管系统任一部分的人T血管。本标准所指的人工血管可以完全或部分是由生物材料、合成编织型材料、合成非编织型材料制成的。此外，在标准中也对组合型人T血管和混合型人工血管的特征区别作出了说明。本标准还规定了人工血管原材料的名称和结构以及人工血管长度和直径的名称。本标准对人工.血管原材料及成品的生物学要求，参考了GB/T16886的规定。本标准规定了人工血管各项机械力学性能的名称。而且在本标准中还列出了部分制造者对人工恤管几何形状和机械力学性能的测试测量方法。本标准还提到了人工血管的灭菌方法，并对产品的包装和标志做出了规定。在本标准中还列出了关于人工血管一些常用术语的定义。1.2本标准并没有全部列出人T血管所有的性能指标或几何形状，但本标准所列出的对样品的检测方法，可以验证制造者所提供的标示性能指标是否在可以接受的范围内。不过，并不能因此而认为在本标准中所推荐的方法可以组成一套完整的人T.血管测试方法。1.3本标准所列出的测试方法、结果及其他信息只适用干负责制定外科植入物规章的国家权威机构的要求。本标准不适用于由人类捐赠的血管如冷冻人工恤爵。也不适用于各类补片、垫片和支架。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引甲而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版坷不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(IS()2859-1:1989,IDT)GB/T7742一1987纺织品膨胀强度和胀破扩张度的测定弹性膜片法(eqvI)2960:1974)GB/T16886.1一2001医疗器械的生物学评价第1部分：评价与试验(idt IS)10993:1997)YY/T0297一1997医疗器械临床调查(idt IS()14155:1996)ASTM D76:1993纺织品测试仪器规范ASTM D123.1994纺织品相关术语IS()472:1988塑料一问汇IS()2076:1989纺织品一人造纤维一通用名称IS()2859-2:1985计数抽样检验程序一第1部分：按限定质量限检索的单批检验抽样计划IS)5081:1977纺织品一机织物一断裂强度和断裂伸长率的测定（条样法）IS)5084:1977纺织品一机织物和编织物厚度的测量（除了纺织覆盖物）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1同种异体血管allograft