心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 YYT 0663.2-2016.pdf
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心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架
YYT
0663.2-2016
心血管
植入
血管
器械
部分
支架
0663.2
2016
YY/T0663.2-2016引言YY/T0640规定了无源外科植人物性能的通用要求，本部分可视为对YY/T0640的补充。注1：基于YY/T0663本部分所酒盖的植入物设计的多样性，以及某些植入物最新的发展（如生物可吸收支架、聚合物支架)，合理的标准化休外试验和临床结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累，有必要对此标准进行适当修订。注2：基于当前认识水平，本部分附录A中列出了血管内器械（血管支架）的技术和临床需考虑的事项。覆盖有能够显著改变其渗透性的材料的支架属于YY/T0663.1的范畴。支架的设计可能决定了其是否需要满足YY/T0663.1和YY/T0663.2中规定的功能性要求。本部分列出了药物洗脱架一些药学方面的内容，但是关于药物洗脱支架药学方面的评价是不完全的。
