总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法) YYT 1204-2013.pdf

YY/T1204-20134.5准确度4,5.1提供参考物质或用参考方法定值的血清测定，实测值与标示值的偏差在土15,0%内。4.5.2以标准溶液测定，试剂盒回收率在90%110%内。4.5.3无具有溯源性的标准品或标准溶液，以比对方法测定，相关系数r应不小于0.9900。4.6分析灵敏度试剂盒测试被测物时，单位浓度吸光度变化率应符合制造商给定区间。4.7精密度4.7.1批内精密度批内变异系数应不大于5.0%，瓶间差（冻干粉）应不大于5.0%。4.7.2批间精密度批间相对极差应不大于10.0%。4.8稳定性试剂在规定的存条件下保存至有效期末或制造商规正的加速试验条件下，产品的性能应符合4.1、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7.1的要求。5试验方法5.1外观目测检查，结果应符合4.1的要求。5.2装量用通用量具测量，结果应符合4.2的要求。5,3试剂空白5.3.1试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂盒，340nm波长，1cm光径，37稳定30s后，测定吸光度值，重复试验一次，求出均值即为空白吸光度。结果应符合4.3.1的要求。5.3.2试剂空白吸光度变化率用指定空样品测试试剂盒，在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度(A),扣除反应的非线性段或约5mn()后的吸光度(A2),A,测试结果即为试剂空白吸光度测定值：计算出吸光度变化值A:一Al,即为试剂空白吸光度变化率（A/min)。结果应符合4,3.2要求。5.4线性区间用接近线性区间上限的高浓度（活性）样品和接近线性区间下限的低浓度（活性）样品或蒸馏水混合