心肺转流系统 离心泵泵头 YYT 1739-2020.pdf
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心肺转流系统离心泵泵头
YYT
1739-2020
心肺转流
系统
离心泵
1739
2020
YY/T1739-2020引言本标准旨在确保用于支持或替代心脏正常泉送功能的离心泉泉头能够持续提供血液输送，以确定其安全、有效性，并且在对器械进行标识时，确保规定产品的相关特性。本标准规定了评估体外离心泉泉头的相关方法，例如评估水力性能、血细胞破坏等性能指标的方法，没有规定该类指标的限度值。通过上述性能的初步识别有助于用户选择适合患者需求的产品。本标准所述指标为最低标准要求，用户可参照标准比校不同类型离心泉泵头的使用性能。本标准不涉及动物和临床研究的相关要求，该研究可作为制造商质量体系的一部分。本标准仅涉及离心泵泵头的专用要求，其他要求参考第2章所述引用文件。
