外科植入物用β-磷酸三钙 YYT 0683-2008.pdf

1CS11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0683-2008外科植入物用B-磷酸三钙Standard specification for beta-tricalcium ekosphate for surgical implantation(ASTM:088-04a,IDT)2008-10-17发布2010-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0683-2008附录B(资料性附录)生物相容性本标准是为保证高质量材料在医疗器械中的应用要求。以材料的化学、结品学和物相要求作为判断标准，确保生产出能用于植入人体的高纯度产品。3-磷酸三钙已显示出优良的生物学效应，生物学特性相当或优于在ASTM F981,ASTM F748或其他等效文献中引用和测试的对照材料。本标准规定的化学、结晶学和物相要求作为评判标准来确保材料的高纯度并符合植人人体内的材料标准。从人体植入物的角度来看，材料是否符合要求取决于其特定的应用。适用于特定场合的生物学检测应以GB/T16886或ASTM F748方法为参考。另外，对于特殊的应用，可能需要相应的特殊性能检测。3