妇科射频治疗仪 YY 0650-2008.pdf

YY0650-2008前言妇科射频治疗仪是利用手术电极直接将射频能量传递到粑组织，以达到靶组织的切制、凝固、变性和坏死的一种妇科射频治疗仪器。为了规范产品的技术特性，保证产品的安全性及有效性，特制定本行业标准，作为生产及质量控制的依据。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求及GB9706.4医用电气设备第2部分：高频手术设备安全专用要求的规定。本标准的电磁兼容性要求全面贯彻了YY0505一2005医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验的规定。本标准的附录A是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准主要起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心，武汉半边天医疗技术发展有限公司、迈德医疗科技（上海）有限公司。本标准由国家医用电器标准化技术委员会物理治疗设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草人：高山、邱学华、叶振宇、张学浩、杨建刚、段乔峰。YY0650-20084.2组成治疗仪由射频发生器及相关附件组成，相关附件通常包括手术电极、脚踏开关、电极连接线、中性电极连接线和中性电极等。5要求5.1工作条件治疗仪的.T作条件由制造商确定，但必须符合GB/T14710中相关分组的要求。5.2治疗仪的要求5.2.1工作频率治疗仪的.T作频率范围在100kHz5MHz(其中500kHz士5kHz不得用作治疗仪的工作频率)。T作频率误差不大于标你值的士10%。5,2.2温度测量范围及精度治疗仪必须有温度测量装置，温度应能显示。测温范制由制造商自定，测温范闹上限不低于控制范周上限值。测温精度不大于士3。5.2.3温度控制范围及精度治疗仪必须有温度控制装置，温度应能显示。控温范围由制造商自定，控温精度不大于士3。5.2.4负载阻抗控制（若有）治疗仪可以有负载阻抗控制装置，负载阻抗应能显示。负载阻抗控制范樹由制造商自定，负载阻抗显示误差不超过士20或士20%，两者取大值。5.2.5定时装置治疗仪应有定时装置，时间设定的范围中制造商H定，定时装置的误差不大于士5s。5.2.6治疗仪的功能要求治疗仪必须具有下列功能：a)超上限温度报警并白动切断射版知出：b)中性电极（若有）电缆或其连接发生中断时，应能停止射频输出并发出声响报警：c)手术电极上有控制射频输出/中断的控制装置；d)治疗时间到自动切断射频输出：)超负载阻抗控制（若有）范围保护：显示负载阻抗负载阻抗范围的上限值（或显示负载阻抗负载阻抗范围的下限值)停止射频输出。5.2.7治疗仪外观治疗仪的表面平整光洁、色泽均匀、无明显伤痕，文字标志清晰，操作机构（若有）灵活，紧固件（若有)无松动。5.3手术电极5.3.1手术电极与患者接触的材料应无细胞毒性、迟发型超敏反应和皮内反应。该材料必须进行生物相容性的评价。5.3.1.1细胞毒性：应1级。5.3.1,2迟发型超敏反应：应无迟发型超敏反应。5,3.1.3皮内反应：试险样品和溶剂对照平均积分之差不大于1.0。5.3.2无菌手术电极最终产品应无菌。5.3.3环氧乙烷残留量如果采用环氧乙烷灭菌的手术电极，则环氧乙烷残留量应10g/g。5.3.4一次性使用要求2