叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法) YYT 1583-2018.pdf

YY/T1583-2018叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）1范围本标准规定了叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（以下简称“试剂盒”）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒，包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：)人红细胞内叶酸含量的测定：b)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品：)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注5斯的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无滲漏。3.2溯源性生产企业应根据GB/T21415及有关规定提供所用叶酸校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。3.3准确度可选用以下方法之一进行险证（如适用，优先采用相对偏差的方法）：a)相对偏差：使用可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)进行测定，实测值与标示值的相对偏差应在士15%范围内：b)回收试验：回收率应在85%，115%范周内。3.4检出限检出限应不大于1.0ng/mL。1YY/T1583-20183.5线性在不窄于1.5,20.0ng/mL区间内，相关系数r应0.99。3.6重复性利用同一批试剂盒对浓度在1.5,6.0ng/mL和11,19ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于10%。3.7批间差用3个批号试剂盒检测浓度在11,19g/mL的同一份样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数(CV)应15%。3.8稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行验证。)效期稳定性试验：生产企业应规定试剂盒的有效期。取效期未的试剂盒检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性，应符合3.3一3.6的要求：b)热稳定性试验：取有效期内的试剂盒根据生产企业所声称的热稳定性条件，检测其试剂准确度、检出限、线性和重复性，应符合3.3一3.6的要求。注1：热稳定性试验不能川于推导产品有效期，除非是采川基于天量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一股地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期芳￥平时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择3.8)、3.8b)方法的任意如台但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1外观在月然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合3.1的要求。4.2溯源性生产企业提供的溯源性资料应符合3.2的要求。4.3准确度4.3.1总则可采用相对偏差和回收试验之一测试试剂盒的准确度，应符合3.3的要求。4.3.2相对偏差试剂盒则试可用于评价常规方法的有证参考物质(CRM)3次，测试结果记为(X,),按式(1)分别计算相对偏差(B,),如果3次结果都符合3.3)的要求，即判为合格。如果大于或等于2次的结果不符合即判为不合格。如果有1次结果不符合要求，则应重新连续测试20次，并分别按照式(1)计算相对偏差，如果大于或等于19次测试的结果符合3.3a)的要求，即判为合格，准确度符合3,3a)的要求。B,=X,T100%TYY/T1583-2018式中：B:一相对偏差：X,一测量浓度：T一标定浓度。4.3.3回收试验将已知浓度的高水平待测物(A)加人到低浓度的血清B(B浓度应不高于A浓度的1/81/10，视A浓度的具体程度而定)中，所加待测物A与血清B之间的体积比例不大于1：9，各重复检测3次，取平均值，根据式(2)计算出回收率，结果应符合3.3b)的要求。R=CX(Wo+V)-CXV1o0%”0(2)V,XC,式中：R一回收率：C一向B液中加人A液后的检测浓度的平均值：V。一B液体积；V,一A液体积；C,一B液浓度的平均值：C.一A液浓度。4.4检出限制造商应提供叶酸试剂盒的空白限、检出限及参考区间等相关信息。根据制造商提供的信息，对5份浓度近似检出限的低值样本进行检测，每份样本检测5次，对检测结果按大小进行排序，符合如下条件，即可认为制造商提供的空白限和检出按的没置基本合理，结果应符合3.4的要求。)低于制造商提供的空白限数值烧测结果的数量应小于或等于3个：b)无高于制造商提供的参考区间下限的检测结果的数值。4.5线性将接近线性范围上限的高值样本按一定比例稀释为至少5种浓度，其中低值浓度的样本须接近线性范围的下限。按试剂盒说明书进行操作，对每一浓度的样本均重复检测3次，计算其平均值，将结果平均值和稀释比例用最小二乘法进行直线拟合，并计算线性相关系数，结果应符合3.5的要求。4.6重复性利用同一批试剂盒对浓度在1.5,6.0ng/mL和11,19ng/ml的样本各重复检测10次，计算10次测量结果的平均值M和标准差SD,根据式(3)得出变异系数CV,结果应符合3.6的要求。CV=SMX100%”444(3)式中：CV一变异系数：SD一10次测量结果的标准差：M一10次测量结果的平均值。4.7批间差用3个批号的试剂盒分别检测浓度在11,19ng/mL的同一份样本，各重复10次，计算30次测量3