医用臭氧消毒设备 YYT 0215-2016.pdf

1CS11.080.10C47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0215-2016代替YY0215一2008医用臭氧消毒设备Ozone disinfector for dical purpose2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0215-2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY0215一2008医用臭氧消毒柜。本标准与YY0215一2008相比，主要变化如下：一修改了标准名称和适用范围；增加了臭氧水设备的技术要求和电磁兼容的要求：按GB/T14710医用电器环境要求及试验方法标准规定，修改环境试验的要求；一删除了附录A和附录B。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广州市顺元医疗器械有限公司、深圳市赛得立实业有限公司。本标准主要起草人：龚琬玲、胡昌明、邱纬宇、黄秀莲、李应顺、黄小杰。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0215.2-95:-YY0215-2008。YY/T0215-2016浓度。3.6工作周期operation cycle按照制造商的使用说明书，使消毒设备运行一个完整消毒程序（包括臭氧尾气处理阶段）的过程。4规格和分类4.1规格消毒设备规格可用腔体容积单位为升(I)或每小时臭氧产量单位为克每小时(g/)来表示。4.2分类4.2.1消毒设备按结构型式可分为：台式、立式、壁挂式、移动式等。4.2.2消毒设备按控制方式可分为手动和自动。4.23使用臭氧气体的消毒设备按臭氧气体作用方式可分为密闭式和开放式：使用臭氧水的消毒设备按臭氧水制备方式可分为曝气式和通过式。5要求5.1正常工作条件若制造商无特殊规定，消毒设备正常工作应满足列条件：a)环境温度540：b)环境相对湿度85%：c)大气压力70kPa106kPa:d)供电电源a.c.220V士22V、50:z士1Hz:)周围无易然、腐蚀性气体或导电尘埃。5.2外观与结构5,2.1外形应端正，外表面应平整光洁、色泽均匀，无毛刺、锋棱和破裂。不得有明显的划痕或凹凸等缺陷。5.22外表面上的各种文字、图形、符号等，应清晰、准确。5,2.3管路应连接紧密，紧固件应安装牢固，各控制开关、调节装置应灵活、可靠，无阻滞现象。5.2.4消毒设备正常工作时应有明显的指示，出现故障时应有易于用户识别的报警提示。5.3臭氧浓度5.3.1臭氧气体浓度使用臭氧气体进行消毒时，臭氧浓度应符合制造商的规定，且不低于60mg/m3。5.3.2臭氧水浓度使用臭氧水进行消毒时，臭氧浓度应不低于制造商的规定。5.4相对湿度消毒设备使用臭氧气体进行消毒时，消毒负载处的相对湿度应不小于70%。2