外科器械　包装、标志和使用说明书 YYT 0171-2008.pdf

YY/T0171-2008前言本标准代替YY/T0171一1994手术器械包装通用技术条件。本标准与YYT0171一1994相比主要变化如下：一扩大了包装的适用范围，增加了消毒包装和无菌包装的要求：规范初包装、外包装的标志；一更名为外科器械包装、标志和使用说明书。本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本标准由上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、上海市医疗器械检测所负责起草。本标准主要起草人：刘伟群、倪芝娣。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：YY/T0171-1994:-WS2/Z-2-1964.YY/T0171-2008a)制造商名称或商标、地址：b)产品名称或器械包名称：c)型式、数量、规格（器械包不适用）：d)产品标准号：e)产品注册号。4.1.2消毒包装标志消毒包装的标志除应符合4.1.1的规定外，还应有下列标志：a)“消毒级”字样；b)消毒批号；c)消毒有效期。4,1.3无菌包装标志无菌包装的标志除应符合4.1,1的规定外，还应有下列标志：a)灭菌批号或日期、失效年月：b)灭菌方法、醒目的“无菌”字样和禁止二次使用的标志；)包装若有破损禁止使用或用后销毁或表达等同内容的字样。4.2外包装标志4.2.1普通外包装标志普通外包装应有下列标志：a)制造商名称、地址和商标；b)产品名称、型式：c)重量（毛重、净重）；d)体积（长宽X高）：e)按产品特性选择需要的防护标志。4.2.2消毒外包装标志消毒外包装上的标志除符合4,2.1的规定外，还应有下列标志：a)“消毒级”字样；b)消毒日期或消毒批号；c)消毒有效期。4.2.3无茴外包装标志无菌外包装上的标志除符合4,2.1的规定外，还应有下列标志：a)批号、灭菌方法、失效年月：b)醒目的“无菌”和禁止二次使用的字样或标志，4.3合格证合格证上应有下列标志：a)制造厂名称和商标：b)检验员代号；c)检验日期。4.4包装标志包装上标志的符号应符合YY0466中的相应规定。5使用说明书5.1器械包、有源器械、类产品及对产品使用、灭菌有特殊要求或限制的产品，应有使用说明书。5.2使用说明书的编写至少应包含下列内容：2