均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南 YYT 0859-2011.pdf

ICS11.040.40C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0859-2011均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南Standard guide for finite element talysis(FEA)of metallic vascular stentssubjected ts saiform radial loading2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0859-2011均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南1范围本标准规定了金属血管支架有限元建模与分析中的一般要求，这种有限元分析方法用于评估均匀径向载荷下金属血管支架设计的性能。本标准提出了评估金属血管支架承受均匀径向载荷和脉冲载荷这些典型行为的推荐性准则。本标准还提出了用于确认和险证有限元模型的准荐性程序，这些程序方法同样可以用来评估模型本身和分析结果。最后本标准列出了此类力学仿真工程报告中应包含的具体内容。本标准仅适用于以下种类金属支架的有限元结构分析：塑性形变金属支架、自张金属支架、覆膜支架中产生塑性形变的金属部分、白扩张覆膜支架的金属部分。本标准中介绍的技术主要针对弹塑性材料（如不锈钢）和超弹性材料（如镍钛合金）。本标准不涉及与支架形状记忆性能有关的特定内容。本标准不涉及可能随时间变化的条件或者与血管重建相关的载荷变化条件。本标准仅适用于均匀径向载荷条件。本标准不提供在疲劳寿命方面有限元分析的指导。本标准不包括对有限元方法及其理论依据和芳公式的完整描述。本标准中采用国际单位制，括号内的数倩作参考。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1球囊扩张支架balloon expandable stent一种在治疗部位通过球囊导管进行扩张的支架。球囊的作用是使支架发生塑性形变，从而使支架在球囊卸压后仍能保持扩张状态。2.2概念模型conceptual model为了研究和分析某一物理系统而建立的描述此系统的数学模型和公式。2.3计算模型computational model软件中运行的概念模型。2.4压握crimp通过径向压缩将文架周定在输送系统（如导管）或固定在打张输送装置（如球囊）上。2.5输送系统delivery system一种用于将支架输送到靶向位置并完成扩张的机被装置。1YY/T0859-20112.18自扩张支架self-expanding stent一种在治疗位置无须机械辅助设备就能白行扩张的支架。通常用作该攴架的典型材料，在撤除输送系统后能部分或全部地回复到装载前的大小和形状，并且保持着扩张状态。2.19求解敏感性solution sensitivity在计算模型中，当一个或多个参数被改变时，求解结果的相对变化量。2.20支架stent一种管状结构，通常被永久地植人人体血管系统或人造血管，通过径向的机械女撑来加强血管通畅。在本标准中，这种支架应该是金属的，并且可能覆盖着涂层、人工合成的纺织物或组织移植材料。3应用概述3.1本标准介绍了使用有限元方法进行均匀径向载荷下的金属血管支架结构分析。支架结构分析的目的是为了量化文架由外部载荷引起的变量值，如位移、应力和应变，这些外部载荷包括制造过程、体内输送过程以及人体血管脉动的载荷等，但不局限于以上载荷。3.2日前本标准建议使用适当的生理学条件下的载荷进行产品的结构分析)。本标准讨论的分析技术仅限于有限元分析技术2一)，尽管其他技术可能同样适合此类问题的分析。3.3在一个产品设计最终定型之前，应进行严格的试验：室所进行的有限元分析。应注意，在这些试验中施加的载荷与边界条件不仅应和有限元分析中构应条件一致，且也应与临床实际情况相一致。试验过程应进行仔细监测，所有在数值模拟中没有被厦肿出的情况应评估其对安全性和可靠性的影响。4意义和应用有限元分析是一种非常有价值的数值模拟方法，可评价金属支架在外部载荷和边界条件下的力学性能，量化各种力学变量，如内部应力、内部应变和变形模式等。许多情况下，有限元分析还涉及试脸的设计。有限元分析的特殊优势在于它能够确定一些不容易测量的物理量。5技术方案概述有限元分析方法可在支架设计过程中量化产品的可信度水平。本标准介绍的总体技术方案主要基于有限元分析技术进行支架性能的评价，基本过程包括：a)支架几何结构的详细定义。b)重要的材料力学性能的确定、量化与险证。)有限元分析工具和程序的适当选择，以确保支架有限元分析的有效性和可靠性。d)有限元模型和单元类型的合理选择与验证。)模型输入、仿真参数、仿真结果以及与试验测量结果比对的校准、验证和确认。)所有重要载荷步骤的定义。g)边界条件的恰当选择和运用，如对称性。h)有限元分析程序有效和正确的使用。)通过结果的生成和解释，对文架进行一个有效的评价。)分析文件，包括所有的引用和参考文献、分析方法学、假设、结果的解释，以及对支架设计的总体评价。