可吸收性明胶海绵 YYT 1283-2016.pdf

ICS11.120.20C48YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1283-2016可吸收性明胶海绵Absorbable gelatia sponge2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1283-20164.6铬按6.6进行试验时，含铬应不大于2mgkg。4.7甲醛残留量取明胶海绵单包装样品3包，按6,7进行试验时，每个单包装样品中甲醛残留量均不应超过250g4.8可消化性按6.8进行试验时，平均消化时间应符合随附文件的标示值。4.9硫酸盐灰分按6.9进行试验时，疏酸盐灰分应不大于2.0%。4.10重金属按6.10进行试验时，重金属应不大于30mg/kg。4.11蛋白含量按附录A进行试验时，按干燥品计算，明胶海绵中蛋：！含量应不小于90%。4.12羟脯氨酸含量按附录B进行式验时，按干梁品计算，明锦中羟脯氨酸含量应不小于10%。4.13无菌明胶海绵应无菌供应，并符合YY/T0615.1的要求。5生物相容性应按GB/T16886.1规定对明胶海绵进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。6试验方法6.1总则应以材料的最终形态进行所有试险。除非另有规定，所用的试剂应为分析纯，试验用水应符合GB/T6682规定的二级水的要求。6.2鉴别试验6.2.1试剂a)硫酸铜试液：取12.5g硫酸铜(CuS(),5H,),加水溶解使成100mL。b)氢氧化钠溶液c(Na()H)=2mol/L:取5.6mL澄清的氢氧化钠饱和溶液，加新沸过的冷水，使成50mL。