含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌　液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 YY 0970-2013.pdf

ICS11,080C30YY中华人民共和国医药行业标准YY0970-2013/IS014160:1998含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animalorigin-Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants(ISO14160:1998,1DT)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY0970-2013/1S014160:1998含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制1范围本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。注1：注意用于控制包括灭菌过程在内的整个生产阶段质量体系的标准（见IS()9001和IS()13485或IS)9002和1S)13488)。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。注2：此类试验是医疗器械设计和开发中的重要内容。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。注3：在开发含动物源性材料医疗器械加工方法时，由于这些特殊医疗器被生产中所川材料来源的彩响，还必须考虑液休化学灭菌剂对潜在病毒污染的影响。对病毒灭法：醒确认的重要性已得到公认，本标准不包括这方面的要求，相关内容见EN124423。注4：通常用于医疗器械中动物组织灭菌的液体化学天剂对灭活传播性海绵状脑病如：牛海绵状脑病(SE)或痒病的致病因子可能不起作用，因此不宜用F合本标准的合格确认结果来推断这一类传播因子已被灭活。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留曼的小平。注5：此类信息见IS()14538。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。IS)9001:l994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(Quality systems一Model for quality assurance in design,development.production,installation and servicing)IS)9002:l994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式(Quality systems一Model forquality assurance in production.installation and servicing)IS)11138-l:l994医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则(Sterilization of health careproducts-Biological indicators-Part 1:General)IS)11737-1:1995医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计(Sterilization of health care products-Microbiological methods-Part 1:Estimation of the population ofmicroorganisms on product)IS()l3408-l:l998医疗保健产品的无菌加T.(Aseptic processing of health care products)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。