医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求 YYT 1613-2018.pdf

YY/T1613-2018医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求1范围本标准规定了医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求，对建立并满足GB18280.1一2015中Y、电子束和X射线辐照装置的安装鉴定，运行鉴定、性能鉴定以及常规控制提出具体要求。本标准适用于医疗器械产品的辐照灭菌过程。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16841一2008能量为300keV25MeV电子束辐射加.T.装置剂量学导则(IS()/ASTM51649:2005,IDT)GB18280.1一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求(IS()11137-1:2006,IDT)GB18280.2一2015医疗保健产品灭菌辐射系？部分：建立灭菌剂量(IS)11137-2:2006,IDT)GB/T18280.3一2015医疗保健产品灭菌别第3部分：剂量测量指南(1S()11137-3:2006,IDT)IS()/ASTM51608在50keV和7.5：V能量之间辐照加T用X射线（韧致辐射）设备中放射剂量测定实施规程Practice for dosimetry in an X-ray(bremsstrahlung)facility for radiation processingat energies between 50 keV and 7.5 MeVIS(O/ASTM51702辐射加T.用Y辐射装置中剂量测定的实施规程(Practice for dosimetry in agamma facility for radiation processing3术语和定义GB18280.1一2015、GB18280.2一2015界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1基本主控时间base cycle time各产品加T组选定的周期时间。3.2剂量不均匀度dose uniformity对加工装载内剂量变化的度量。3.3剂量区域dose7one辐照容器内剂量统计等效的区域。1