呼吸道用吸引导管 YY 0339-2009.pdf

ICS11.040.10C31YY中华人民共和国医药行业标准YY0339-2009代替YY0339一2002呼吸道用吸引导管Suction catheter for use in the respiratory tract(ISO883:2007,MOD)2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0339-2009呼吸道用吸引导管1范围本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。特殊吸引导管，如没有端孔的多腔吸引导管，不包括在本标准范围内。头部呈弯形的吸引导管（如Cod导管）不认为是特殊吸引导管，因此包括在本标准范围内。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验(GB/T16886.1一2001，idt IS)10993-1.1997)GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633一2005，IS)11607:2003,IDT)YY0466用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(Y0466一2003，IS)15223:2000,IDT)YY/T0586一2005医用高分子制品X射线不透生验方法YY/T0615.1一2007标示“无菌”医疗器械的罗罗第1部分：最终灭菌医疗器械的要求EN1041医疗器械制造商提供的信息3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1转换接头adaptor用于不同或不相配的零件之间建立起功能上的连续性的专用接头。3.2接头connector连接两个或两个以上零件的连接件。3.3孔眼eye导管病人端附近的侧孔。3.4机器端machine end导管用于连接至真空源的一端。3.5病人端patient end导管用于插人病人的一端。3.6残留真空residual vacuum当真空控制装置处于释放位置时，吸引导管病人端的负压。1