口腔医疗器械生物学评价　第3部分：根管内应用试验 YYT 0127.3-2014.pdf

1CS11.060.10C33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0127.3-2014代替YY/T0127.3-1998口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管树应用试验Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 3:dodontic usage test(IS07405:2008,MOD)2014-06-17发布2015-07-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验1范围YY/T0127的本部分规定了口腔材料根管内应用试验方法。该试验方法用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。也包括材料在临床应用中所必糯的一些操作过程的评价。注：生物活性根管内材料宜用根管内应用试验评价，例如，无论是在正充填或倒充填使用时，能促进根尖周硬组织形成的材料。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求3术语和定义本部分采用下列术语和定义。3.1试验工作长度experimental workig length测量X线片上牙齿的切端或牙尖的切端至根尖的长度，将此值减(1.0士0.5)mm即为试验工作长度。4试样按制造厂说明调和、制备及应用材料。5参照材料选择合适的参照材料。注：氧化锌丁香酚水门汀单独使用或与其他添加剂如(Grossman封闭剂中的添加剂联合使用，均可以作为一种合适的参照材料。6动物和动物福利6.1动物福利动物福利应遵照：a)GB/T16886.2,或