口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 YYT 0127.13-2018.pdf
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口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏膜刺激试验
YYT
0127.13-2018
口腔
医疗器械
生物学
评价
13
部分
黏膜
刺激
试验
0127.13
2018
1CS11.060.10C33YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0127.13-2018代替YY/T0127.13-2009口腔医疗器械生物学评价第13部分：口腔黏漠刺激试验Biological evaluation of medical devices used in dentistry-Part 13:Orai anucous irritation test2018-04-11发布2019-05-01实施国家药品监督管理局发布YY/T0127.13-2018一增加了“组织学评价”中观察上皮和结缔组织组织学变化的要求；一增加了对“试验报告”的要求。请注意木部分的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分中国家药品监督管理局提出。本部分由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99)归口。本部分主要起草单位：国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：林红、柴媛、高岩、李盛林、葛兮源、傅嘉、武登诚。本部分所代替标准的历次版本发布情况为YY/T0279-1995:-YY/T0127.13-2009。
