同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法) YYT 1258-2015.pdf

YY/T1258-20153.6.1.2重复测试(20.0士4.0)mol/L的样本，所得结果的变异系数(CV)应不大于3%。3.6.2批间差测试(10.0士2.0)mol/L的样本，所得结果的批间相对极差(R)应不大于10%。3.7准确度准确度应符合下列要求之一：a)相对偏差：应不超过士15%：b)回收率：应在(100士15)%范围内。3.8稳定性可选用以下方法之一进行验证：)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求：注：一股地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，严品符合要求时也可以接受。b)热稳定性试验：检测试剂空白吸光度、分析灵做度、线性、重复性、准确度应符合3.3、3.4、3.5、3.6.1、3.7的要求。注1：热稳定性不能川于推导产品有效期，除非是采用基于大员的稳龙性研究数据建立的推导公式。注2：一股地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期光下时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择)，b)方法的任意组合，但近川方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度士0.1），吸光度测量精度在0.001以上。4.2外观目测检查，应符合3.1的要求。4.3装量用通用量具测量，应符合3.2的要求。4.4试剂空白用试剂（盒）测试空白样本，记录试剂（盒）参数规定读数点主波长下的吸光度值(A),应符合3.3的要求。注：空白样本可以是纯水样本、生理盐水、零校淮液等。4.5分析灵敏度用试剂（盒）测试已知浓度在5umlo/115mol/L的样本，记求在试剂（盒）参数规定读数点下的