口服液灌装联动线 YY 0217.1-1995.pdf

YY中华人民共和国医药行业标准YY0217.1-1995口服液灌装联动线1995-12-22发布1996-10-01实施国家医药管理局发布YY0217.1-19955试验方法5.1外观质量检验以目力观测，灌装线外表面应符合4.3条规定。5.2尺寸检验以钢卷尺或其他通用测量工具检验灌装线各工作台面高度应符合3.3条规定。5.3联动空载试验检验灌装线各单机就位调整好之后进行联动空载试验，试验时应由低速运转逐步调至高速运转，稳定在额定速度下运转1h后应满足4.5.6条规定。5.3.1密封性检验联动空载试验后，以目力观察各减速器两端轴密封处及密封面结合处不得有滴漏现象，应符合4.5.6a的规定。5.3.2温升试验联动空载试验后用半导体点温计测量各减速器的表面温升应符合4.5.6b的规定。5.4电气安全性能检验联动空载运行后，测量电气安全性能，试验方法按GB5226中13.113.3条有关规定，并应符合4.4条规定。5.5联动负载试验检验联动负载试验应在联动空载试验合格后进行。试验时应出低速运转逐步调至高速运转，然后稳定在额定速度下运转，试验时间应不少于30min,且应符合5.7条规定。5.6生产能力测定灌装线负载运行后，在额定速度下用秒表啊定应符合3.3条规定。5.7功率测量用钳形表分别测量其每相电流，然后乘其算术平均值，用公式(1)计算其功率P,其值应符合3.3条规定。P=/3 UIcos9式中：P一三相电功率，W:U一线电压，V:I一线电流，A:中一线电压与线电流之间的相位差，()。5.8灭菌干燥机与层流净化装置洁净度检验灭菌干燥机与层流净化装置启动工作1h后，按GB6168中的规定分别测量，应符合4.5.1条规定。5.9装量误差检验用标准量杯（或天平）取样计量应符合4.5.2条规定。5.10破损率检验灌装线额定速度下负载运行，统计30mi进瓶总数与联动线各单机破损瓶总数，用公式(2)计算应符合4.5.3条规定。破损率(%)=破损瓶总整X100(2)进瓶总数5.11轧盖合格率检验灌装线额定速度下负载运行统计30mi,用公式(3)计算轧盖合格数与出瓶总数之比，其值应符合4.5.4条规定。3YY0217.1-1995轧盖合格率(%)=轧盖合格整X100(3)出瓶总数5.12噪声检验生产线运转正常后，用数字式声级计分别在距机器前、后、左、右各1m处测量，然后取其算术平均值，应符合4.5.5条规定。6检验规则6.1每条灌装线经质量检验合格后，并附有产品合格证方能出广。6,2灌装线的检验分出厂检验和型式试验。6.2.1出厂检验6.2.1.1出厂检验应按表2中的条款要求逐台进行。表2检验项目检险内容外观4.3尺寸3.3性能3.3,4.4,4.56.2.1.2在检验过程中，如发现不合格品，则应退回进行整碑整理后再提交检验，如仍不合格，则判为不合格品。6.2.2型式试验6.2.2.1在下列情况之-一时，应进行型式试验，a.试制定型或转厂生产时：b.设计、工艺有较大改变时：c.产品长期停产后，恢复生产时：d.国家质量监督机构提出进行型式试验要求时。6.2.2.2型式试验项目应按本标准全部技术要求进行全面的质量考核和审查。6.2.2.3型式试验样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%，至少抽取三条，测一条，抽样方法按GB10111进行，在检验中，如电气安全性能有一项不合格，即不合格：主要性能有一项不合格，应加倍复测。如仍不合格，则判定该批产品为不合格。附加说明：本标准由国家医药管理局提出。本标准由航天工业总公司一院十三所负责起草。本标准主要起草人赵银书、原俊安、于克志。4