医疗器械遗传毒性试验　第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 YYT 0870.3-2019.pdf

YY/T0870.3-2019引言GB/T16886.3中给出的检测潜在遗传毒性物质的试险方法均为经济合作与发展组织()ECD)发布化学品测试指南中规定的方法，但这些方法是针对化学品的特性制定而成，同时未给出详细的试验步骤，因此不适宜直接用于医疗器械/材料的检测。YY/T0870的本部分参照(OECD试验方法基本原则，并根据医疗器械/材料的特性对试险方法进行了适当的修改，规定了详细的试验步骤，可作为GB/T16886.3中遗传毒性试验的补充方法标准。YY/T0870的本部分参照()ECD490(2016)用TK基因进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验并结合医疗器械/材料自身特点制定，即在有和无代谢活化系统的情况下，通过医疗器械/材料诱导小鼠淋巴瘤细胞(L5178YTK+-3.7.2C)基因正向突变情况，来评价试验样品潜在的致突变性。本部分中根据在培养液中的生长能力和自发突变率是否稳定选择细胞。体外进行的试验通常都裙要用外源性代谢活化系统。但外源性代谢活化系统并不能完全模拟哺乳动物体内的代谢条件。pH和渗透压的改变或受试样品的细胞毒性较高等可导致假阳性结果，从而使试险结果无法反应体内基因突变的真实情况。(OECD中关于TK基因突变试验的背景知识参见附录A。