医疗器械的灭菌　制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 YYT 0802-2010.pdf

YY/T0802-2010/1S017664:2004医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息1范围本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。本标准规定了制造商提供的处理信息的要求，以确保医疗器械的被安全处理，并持续满足其性能要求。本标准规定了以下所有或某些处理过程的要求：一使用后的现场准备：一准备，清洗，消毒：一干燥；一检查，维护和试验：包装；一灭菌：一贮存。如果提供上述过程的使用说明，医疗器械制造商考虑提供相关的程序培训、说明和处理装置有用的说明。某些处理程序可能是通用的、常见的，和公认标准需要使用设备和易耗品的，这种情况下，使用说明书应包括所有的要求。不需要随机附带使说明书时，可以通过方法进行信息交流，如单独提供用户手册，符号或挂图等。本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。注：对于只需要消毒的医疗器被所应提供的处理信息，本标准的原则也可以采川。2术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2.1化学制剂chemical用于重复处理过程的化合物。注：包括如清洗剂、表面活性剂、快干剂、消毒剂、酶清洗剂，灭菌剂。2.2清洁cleaning去除物品上的污染，使之达到预期用途或为进一步加工所需的处理。2.3消毒disinfection将物品上的存活微生物数量减少到预先规定的水平，以满足下一步的处理或使用。2.4人工清洁manual cleaning不侍助于清洗消毒器的清洁。1