医疗器械细菌内毒素试验方法　常规监控与跳批检验 YYT 0618-2017.pdf

1CS11.040.01C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0618-2017代替YY/T0618-2007医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验Test methods for bacterial endotoxins of medical devices-Routine monitoring ard alternatives to batch testing2017-02-28发布2018-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0618-20173.8终点（凝胶）endpoint(gel clot)一个试验溶液的系列稀释或系列浓度或对照溶液中观察到一个细菌内毒素阳性反应的最后一个点。3.9增强enhancement非内毒素相关因素（通常由试验样品的特性所致）导致的细菌内毒素试验异常现象，使试验反应高于实际存在的内毒素总量。3.10凝胶技术ge-clot technique量化或检测内毒素的BET法，基于产生的凝胶反应是鲎试剂与内毒素呈正比反应的原理。3.11几何平均终点geometric mean endpoint从重复系列稀释度中得到的已转换为以10为底的终点对数值的平均值，用于从某一试验溶液确定集中趋势或均值。3.12抑制inhibition非内毒素相关因素（通常由试验样品的特性所致）导致的菌内毒素试验异常现象，使试验反应低于实际存在的内毒素总量。3.13抑制/增强试验inhibition/enhancement test用于确定某一特定细菌内毒素试险样品，是下含有减小试验准确性的因素，即是否对试验系统产生抑制或增强作用的试验。3.14调查试验investigation test重新分析某一样品浸提液或制备液以验证原试验结果。3.15鲎试剂反应材料LAL reactive material:LAL-RM任何激活鲎试剂并引起增强的非内毒素成分。3.16内毒素检查用水LAL reagent water;LRW纯化水或其他经鉴定的可用于ET中的溶剂、稀释剂和/或浸提液，在所用方法中应无反应和无干扰。3.17灵敏度lambda入溢试剂凝胶试剂的标称灵敏度，以EU/L表示。或，对于显色法和浊度法，参照标准曲线的最低点（内毒素浓度）。3.18鲎试剂limulus amebocyte lysate;LAL从鲎(horseshoe crab)美洲鲎(Limulus polyphemus)或中华鲎(Tachypleus tridentatus)的循环2