医疗器械溶血试验　第1部分：材料介导的溶血试验 YYT 1651.1-2019.pdf

YY/T1651.1-2019引言医疗器械/材料的溶血作用是指医疗器械/材料或其可溶出物导致的红细胞膜破坏，血浆中游离血红蛋白增加，从而产生的毒性生物学作用。医疗器械/材料的溶血作用一般分为材料介导的溶血和机械力介导的溶血两大类。其中，材料介导的溶血试验可分为直接接触法和间接接触法。直接接触法指的是医疗器械/材料表面由于物理和化学因素与红细胞直接接触而导致的溶血，间接接触法是指医疗器械/材料中可溶出物与红细胞接触导致的溶血作用。机械力介导的溶血是指流体动力学因素诸如血液流速、涡流，以及非生理性的剪切力导致的红细胞膜扭曲和破裂。GB/T16886.4中给出了医疗器械/材料血液相容性的试验原则以及试验的选择策略，但标准中未给出具体的试验操作方法。本部分规定的吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法。分别包含直接接触溶血和间接接触溶血的测定，是对GB/T16886.4的补充。使用者宜根据器械预期使用选择适宜的溶血评价方法。