医疗器械　质量管理体系　YYT 0287-2017 应用指南 YYT 0595-2020.pdf

YY/T0595-20208.2监视和测量648.2.】反馈648.2.2投诉处置658,23向监管机构报告678.24内部审核678.2.5过程的监视和测量688.2.6产品的监视和测量6983不合格品控制7083.1总则708.3.2交付前发现不合格品的响应措施718.3.3交付后发现不合格品的响应措施72834返T7384数据分析738.5改进768.5.1总则768.5.2纠正揹施7885.3顶防措施80附录A(资料性附录)将适用的法规要求融人质贫管理体系的过程示例82附录B(资料性附录)YY/T0287一2017与医疗器械生产质量管理规范(2014年12月29日发布)及附录的对应关系示例87参考文献492YY/T0595-2020前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0595一2006医疗器械质量管理体系YY/T0287一2003应用指南，与YY/T0595一2006相比，主要技术变化如下：一基于YY/T0287一2017正文，修改了正文中各条款的指南：一增加了“将适用的法规要求融入质量管理体系的过程示例”（参见附录A):增加了“YY/T0287一2017与医疗器械生产质量管理规范(2014年12月29日发布)及附录的对应关系示例”（参见附录B)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。本标准起草单位：北京国医械华光认证有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技有限公司、上海微创医疗器械（集闭）有限公司。本标准主要起草人：常佳、米兰英、李欣、王美英、孙业、王红没、徐强、狂淑梅、李男。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：一YY/T0595一2006。