医疗保健产品的无菌加工　第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 YYT 0567.7-2016.pdf

1CS11.080.01C47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0567.7-2016/1S013408-7:2012医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工Aseptic processing of heaith care products-Part 7:Alternative processes for n:edical devices and combination products(IS013408-7:2012,IDT)2016-07-29发布2017-06-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0567.7-2016/1S013408-7:2012引言YY/T0567是关于医疗保健产品无菌加工.的行业标准。从历史上看，无菌医疗产品通常为液体、粉未或悬浮液，通常无法最终灭菌。最近，医疗器械和医疗产品已发展成与含药产品相结合，包括生物活性细胞，这些产品也不能最终灭菌。YY/T0567.1一2013对要求进行模拟生产的医疗器械及组合型产品作出规定。而本部分内容以YY/T0567.1一2013要求为依据，对开发替代方法来模拟医疗器械及组合产品的无菌加工并使其符合质量标准提出了要求并提供指导意见。YY/T0567.1一2013中10.1.2规定无法采用传统液体培养基灌装法进行评估的医疗器械或组合型产品，应采用模拟生产替代方法。通常要求无菌加T的医疗器械及其组合产品可能包括下列，例如：a)不能依照YY/T0567.1一2013采用模拟生产方法和进行最终灭菌的医疗器械：一生物假体（如心脏瓣膜，血管支架等）：一生物可降解植人材料（如疝气补片）：一人工制造和/或非生物活性基质：一体外处理设备（如免疫吸附器）：一植入式渗透來：一完全密闭的机电设施及部分封闭的电子施（例如：侵入式及非侵入式诊断设备）。b)组合型产品（包括活性细胞基质组合产品：一覆盖有药物和/或生物衍生物质：技入物（例如：药物支架，携带蛋白质的载体物质，具生长因子的植骨材料，生物降解切支架)：一伤口敷料（例如：含止血剂织密封剂或生物制剂的敷料）：一经皮或注射缓释系统（例如：含有药物涂层或生物制剂的药物贴片）：一由生物制剂或药物成分构成的试剂盒（例如：脱钙骨基质）。整个严品寿命/生产周期，采用风险管理策略及方法对污染风险进行识别、评估与量化，并采用环境监控以及微生物学研究，评价污染控制及风险控制的有效性。根据风险分析结果设计模拟生产，如模拟生产结果可接受，则表明无菌加工处于污染控制状态（也就是说在无菌加工过程中没有引人外来微生物/微生物污染物)。本部分可与YY/T0567.1一2013结合使用。N