医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件 YYT 0671-2021.pdf
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医疗器械睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件
YYT
0671-2021
医疗器械
睡眠
呼吸
暂停
治疗
面罩
应用
附件
0671
2021
YY0671-2021目次前言引言】范泪12规范性引用文件13术语和定义24制造商提供的信息34】概述42保护性包装上的标记34.3随附文件35结构要求5.1面罩接头5.2生物相容性5.3米避免重复呼吸的保护55.4清洗、消毒和灭菌55单一故暗状态下的呼吸65.6呼吸系统过滤器.66振动和噪声6附录A(资料性附录)基本原理7附录B(规范性附录)排气流测试程序10附录C(规范性附录)气阻（压降）12附录D(规范性附录)防容息阀压力测试。13附录E(规范性附录)单一做障状态下的呼吸一吸气和呼气阻力的测定15附录F(规范性附录)C(O2的重复呼吸17附录G(规范性附录)振动和噪声9附录H(资料性附录)制造商提供的信息指南20附录】（资料性附录）涉及的基本原则21参考文献23YY0671-2021引言睡眠呼吸暂停是正常呼吸在睡眠期间发生有临床意义的间歌性缺失。近年来随着对睡眠呼吸暂停风险意识的显著提高，睡眠呼吸暂停治疗设备的使用已经越来越普遍。本标准涵盖了设备使用过程中用以保护患者的面罩和其他应用附件的基本安全和基本性能要求。加星号（￥）标记的章、条和定义的基本原理，参见附录A。符合IS()16142:2006中所示安全和性能方面的基本原则参见附录I。
