医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 YYT 1649.1-2019.pdf
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医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法
YYT
1649.1-2019
医疗器械
血小板
相互作用
试验
部分
体外
计数
1649.1
2019
1CS11.040.01C30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1649.1一2019医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法Test method for interactions of medical devices with platelet-Part 1:In iro platelet count assay2019-05-31发布2020-06-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1649.1-2019引言GB/T16886.4中给出了医疗器械/材料血液相容性的试验方法以及试脸的选择策略。但只给出了选择原则。YY/T1649的本部分是体外血小板计数的具体试验方法，可作为GB/T16886.4中医疗器械/材料与血小板相互作用评价的补充。作为血液的重要组分，血小板对于防止出血起关键作用。接触器械后血液中血小板数目下降是由于血小板吸附、聚集或激活等作用引起的，将直接影响医疗器械/材料的血液相容性。YY/T1649的本部分所描述的体外血小板计数的测定方法，可用来筛选具有潜在血小板粘附和激活作用的医疗器械/材料。
