医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 YYT 1778.1-2021.pdf
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医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YYT
1778.1-2021
医疗
应用
YY/T1778.1-2021/1S018562-1:2017前言YY/T1778医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价由下列部分组成：一第1部分：风险管理过程中的评价与试验：一第2部分：颗粒物质排放试验：第3部分：挥发性有机物(V()C)排放试验：一第4部分：冷凝物中的可沥滤物试验。本部分为YY/T1778的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分使用翻译法等同采用IS)18562-1:2017医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)归口。本部分起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市医疗器械检测所、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司。本部分主要起草人：刘爱娟、王伟、陈兴文、沈永、郁动、陈蓓、孙钰朋、侯丽、刘靓。
