医疗器械补体激活试验　第2部分：血清旁路途径补体激活 YYT 0878.2-2015.pdf

YY/T0878.2-2015医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活1范围YY/T0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本部分适用于固态样品。本部分中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。注：非固态样品在使本方法时，宜确定方法的适用性。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风等理过程中的评价与试验GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：号液相互作用试脸选择YY/T0878.1医疗器械补体激活试验第1部分：血清全补体激活3术语和定义GB/T16886.1、GB/T16886.4界定的术语和定义适用于本文件。4符号和缩略语下列符号和缩略语适用于本文件。Ab:抗体（溶血素）(Antibody,hemolysin).BBS:巴比妥爱冲盐(Barbital buffered saline)BBS-G:巴比妥缓冲盐-凝胶(Barbital buffered saline-gelatin)BBS-G-EGTA/Mg(Mg Buffer):巴比妥缓冲盐-含EGTA和Mg2+凝胶（镁缓冲液）(Barbital buff-ered saline-gelatin EGTA Mg2)BBS-GM(Ca Buffer):巴比妥缓冲盐-金属盐凝胶（钙缓冲液）(Barbital buffered saline-gelatin met-als)C:补体(Complement).CA(-):无C4活性的豚鼠血清(GPSC4-deficient guinea pig serum)注：如从遗传学不能产生C4(补体的第4组分)的豚鼠获得的血清。EDTA:乙二按四乙酸，二钠盐：二水合物(Ethylenediaminetetraacetic acid,disodium salt:di-hydrate)EGTA:乙二醇双氨乙基醚四乙酸，四钠盐Ethylene glyco-bis(b-aminoethyl ether)-N,N,N8,N8-tetraacetic acid,tetrasodium salt