医疗器械生物学评价　纳米材料　溶血试验 YYT 1532-2017.pdf

YY/T1532-2017医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验1范围本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1一2011,1S()10993-1:2009,DT)GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与液相互作用试验选择(GB/T16886.4一2003,1S()10993-4:2002,1DT)GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12$分：样品制备与参照样品(GB/T16886.12一2005,IS()10993-12:2002,IDT)3术语、定义和缩略语3.1术语和定义GB/T16886.1、GB/T16886.4中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1.1高铁血红蛋白methemoglobin铁原子已被氧化成高铁离子的血红蛋白。3.1.2氰化高铁血红蛋白cyanmethemoglobin铁原子被氧化成高铁离子，高铁离子已同氰离子相结合的血红蛋白。3.1.3总血红蛋白total blood hemoglobin正常存在于人循环血液中的所有血红蛋白衍生物，包括脱氧血红蛋白、氧合血红蛋白、硫化血红蛋白、碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。3.2缩略语下列缩略语适用于本文件。Cal:校准标准品(Calibration standard)CMH:氰化高铁血红蛋白(Cyanmethemoglobin)DPBS:不含钙镁的杜氏磷酸盐缓冲液(Dulberccos Phosphate Buffered Saline)