医用超声耦合剂 YY 0299-2016.pdf

YY0299-2016医用超声耦合剂1范围本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。本标准适用于医用超声耦合剂产品（以下简称产品），包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构白制自用的。该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仪注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T14233.2一2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T15261超声仿组织材料声学特性的测量方法GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第1)部分：激与迟发型超敏反应试验GB/T27949医疗器械消毒剂卫生要求GB/T27951皮肤消毒剂卫生要求化妆品卫生规范2007年版卫生部消毒技术规范2002年版卫生部中华人民共和国药典（二部）2010年版3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医用超声耦合剂medical ultrasonic couplant:medical ultrasound coupling agent在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的中介媒质。3.2无菌型医用超声耦合剂medical ultrasound sterile coupling agent符合无菌要求的医用超声耦合剂。3.3非无菌型医用超声耦合剂medical ultrasound non-sterile coupling agent有细菌总数和特定细菌种类及菌落数限制的医用超声耦合剂。3.4消毒型医用超声耦合剂medical ultrasound disinfecting coupling agent对探头、治疗头和人体使用部位兼有消毒作用的医用超声鹅合剂。