医疗器械免疫原性评价方法　第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 YYT 1465.1-2016.pdf

YY/T1465.1-2016医疗器械免疫原性评价方法第1部分：体外T淋巴细胞转化试验1范围本部分给出了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法，适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分，扩器械免疫毒理学试验原刚与方法3术语和定义GB/T16886.1和GB/T16886.20界术语和定义适用于本文件。4缩略语下列缩略语适用于本文件。FCS:胎牛血清MTT:3-(4,5-二甲基噻唑-2)-2,5-二苯基四氨唑溴盐：噻唑蓝ConA:刀豆蛋白ADMS():二甲基亚讽PBS:磷酸盐缓冲液BSA:牛血清白蛋白CFSE:羧基荧光素乙酰乙酸FCM:流式细胞术PE:藻红蛋白CD:分化抗原5实验动物5.1总则所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行，