医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号　第1部分：通用要求 YYT 0466.1-2016.pdf

YY/T0466.1-2016/1S015223-1:2012前言YY/T0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号分为两个部分：一第1部分：通用要求；一第2部分：符号的制订、选择和确认。本部分为YY/T0466的第1部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代楷YY/T0466.1一2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。与YY/T0466.1一2009相比主要修改内容如下：一修改了引言：一修改了范围一修改了规范性引用文件：一删除了“图形表示”“符号概念”“符号原型”和“符号表示”等4个术语和定义：一表】中增加了“制造商”“欢盟体授权代表”“无菌液路”“包含或存在天然橡胶胶乳”“含量足够测试次”“仅用于IVD性能评价”“采样位置”“液路”“无热原”“每毫升滴数”“液体过滤器孔径”和“单向阀”等12个符号：一表1中增加了符号说明、要求、注释信息、使用图树、附加要求等栏目内容；一删除了附录B“在YY/T0466.1中采用符号必是议”和附录C“符号设计的基本模式”。本部分使用翻译法等同采用IS)15223-1:2C1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求（英文版）。与本部分中规范性引用的国际文件有颈性对应关系的我国文件如下：一GB/T16273.1一2008设备用形符号第1部分：通用符号(IS()7000:2004,NEQ):GB/T7408一2005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(IS)8601:2000.IDT):一YY/T0316一2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用(1S()14971:2007,DT):一YY/T0466.2一2015医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认(IS()15223-2:2010,IDT)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SACT221)归口。本部分起草单位：北京国医械华光认证有限公司。本部分主要起草人：米兰英、郑一菡、陈志刚。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：-YY0466-2003、YY/T0466.1-2009。