医疗保健产品的无菌加工　第3部分：冻干法 YYT 0567.3-2011.pdf

1CS11.080.01C47YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0567.3-2011/1S013408-3:2006医疗保健产品的无菌加工第3部分：冻干法Aseptic processing cf health care products-Part 3:Lyophilization(IS013408-3:2006,IDT)2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0567.3-2011/1S013408-3:2006医疗保健产品的无菌加工第3部分：冻干法1范围YY/T0567的本部分规定了用于冻干作为无菌加T过程进行控制和确认的设备、过程、规程和程序的专用要求和指南。本部分不对冻干过程的物理/化学日的作论述。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19001质量管理体系要求(GB/T19001一2008，IS()9001:2008,IDT)YY/T0567.1医疗产品的无菌加T第1部分：通用要求(YY/T0567.1一2005，IS)13408-1:1998,IDT)YY/T0567.4医疗保健产品的无菌加工.第4部分：在线清洗技术(YY/T0567.4一2011，IS)13408-4:2005,IDT)YY/T0567.5医疗保健产品的无菌加T.第5部分：在线灭菌(YY/T0567.5一2011，IS)13408-5:2006,IDT)3术语和定义YY/T0567.1中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1冻干lyophilization通过升华和解吸附去除含水和非含水系统溶剂的物理-化学干燥过程。3.2泄漏试验leak test在可重复的试验条件下进行的能够提供可量化泄漏率的物理试验。4质量体系要素4.1总则4.1.1YY/T0567.1的要求适用。4,1.2应制定并实施冻干机的开发、确认、常规监测、控制和维护阶段的文件化程序。4.1.3应由指定人员对本部分所要求的文件进行审核和批准。4.1.4应保存开发、确认、常规控制和监测的记录以作为符合本部分要求的证据。4.2管理职责4.2.1应规定实施和执行本部分所述程序的职贵和权限。