医疗器械软件　软件生存周期过程 YYT 0664-2008.pdf

YY/T0664-2008/IEC62304:2006引言软件往往是医疗器械技术的一个组成部分。建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性，要求有软件预期用途的知识，并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下完成预期目的。本标准为医疗器械软件的安全设计和维护提供了包括必要活动和任务的生存周期过程的框架。本标准为每个生存周期过程规定了要求。每个生存周期过程进一步划分为一组活动，多数活动又进一步划分为一组任务。作为主要的基础，设想医疗器械软件是在质量管理体系（见4.1）和风险管理体系（见4.2）之内开发和维护的。国际标准YY/T0316很好地描述了风险管理过程。因此本标准只是利用规范性引用文件YY/T0316这个有利条件。对软件需要增加一些较小补充的风险管理要求，特别是与危害有关的软件影响因素的识别。这些要求汇总并纳入第7章作为软件风险管理过程。在风险管理过程的危害判定活动中，确定软件是否为危害的影响因素。在确定软件是否是影响因素时，需要考虑可能由软件间接造成的危害（例如：提供可能导致给予不当治疗的误导信总）。使用软件来控制风险的决策，在风险管理过程的风险控制活动中做出。本标准要求的软件风险管理过程必须包含在按照YY/T0316建立的医疗器械风险管理过程之中。软件开发过程由若十活动组成。这些活动见图1，并在书章中描述。因为现场的许多事故是和医疗器械系统的服务或维护有关，包括不适当的软件更：和升级。软件维护过程被认为和软件开发过程一样重要。软件维护过程和软件开发过程很相似。公图2和第6章的描述。顾客需求项客需求女标花在围之外的活动得到满足系统开发活动（包括风险管理）7软件风险管理5.15.25.35.45.55.65.75.8软件开软件浴软件体系软件详软件单元软件集成和软件系软件发策划求分析结构设计细设计实施和验证集成测试统测试发行8软件配置管理9软件闫题解决图1软件开发过程和活动概示