医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 YYT 0567.1-2005.pdf
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医疗产品的无菌加工
第1部分：通用要求
YYT
0567.1-2005
医疗
产品
无菌
加工
部分
通用
要求
0567.1
2005
YY/T0567.1-2005/1S013408-1:1998目次前言m引言】范闱12术语和定义3质量管理体系4人员5设施设计6无菌加T区(APA)7无菌加丁区以外的辅助区。0904444078环境空气系统及其控制9更农444444444444810无菌加丁区的清洁和消毒1】设备、公用设施的鉴定和过程确认912传递至无菌区的材料和设备13加T时间，1014环境监视规程1015警戒线和措施线：1116调查和报告1117培养基模拟灌装（过程模拟试验）1218成品无菌检验1719在线蒸汽灭菌1820过程过滤1821冻干44419附录A(资料性附录)给定数量培养基模拟灌装单元的污染率计算的推导22附录B(资料性附录)参考文献24I
