医用硬管内窥镜通用技术条件 YY 0068-1992.pdf

中华人民共和国医药行业标准YY0068-92医用硬管内窥镜通用技术条件1主题内容与适用范园本标准规定了医用硬管内窥镜（以下简称内窥镜）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志，包装、运输和贮存的要求。本标准适用于供人体内腔检查及手术用的各种医用硬管内窥镜。不适用于放大式内窥镜及接触式内窥镜。2引用标准GB191包装储运图示标志(GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）(GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9706.1医用电气设备第一部分：通用安全要求ZBC40002医用内窥镜冷光源WS2一】金闻制品涂层分类技术要求WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法3产品分类3.1内窥镜按结构分为前视型、斜视型、侧型。按镜体与导光束的连接型式分为联体式和分离式。按功能分为具有手术功能和不具手术功能的二种。4技术要求4.1环境要求内窥镜的使用环境应符合下列要求：a.环境温度：1040：b.相对湿度：30%一85%。4.2安全要求4.2.1内窥镜与拎光源等电气装置连接时，如产生回路，必须有接地保护措施。4.2.2内窥镜如采用激光、高频、超声等其他技术应符合其相应的电气安全要求。4.3内窥镜的尺寸应符合表1的规定：表1mm序号项目名称技术参数极限偏差附注工作长度士3%2镜体外径+5%下限不计国家医药管理局1992-01-20批准1992-07-01实施1