医疗保健产品的无菌加工　第5部分：在线灭菌 YYT 0567.5-2011.pdf

YY/T0567.5-2011/1S013408-5:2006医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌1范围YY/T0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进行在线灭菌(SP)的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。注：SP可通过使用蒸汽或其他气体或液休灭菌剂实现。附录A给出了最常用的方法一在线蒸汽灭菌的特别指南。本部分适用于灭菌剂被送入设备的内部表面从而与产品接触的过程。本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。本部分并不取代或替代国家法规要求，特别是属于国家或地区管辖权限内的要求，如生产管理规范(GMPs)和/或药典要求等。本部分没有规定海绵状脑病的病原体灭活过程开发、确认和常规控制的具体要求，如羊瘙痒病、疯牛病和克雅病。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注5期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18281(所有部分)医疗保健产品灭萨生物指示物(IS)11138,IDT)GB18282(所有部分)医了保健产品x.化学指示物(IS()11140,IDT)GB/T19003软件T程GB/Ti01一2000应用于计算机软件的指南(GB/T19003一2008，IS)/IEC90003:2004,IDT)GB/T19972医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用及检验结果判断指南(GB/T19972一2005,1S()14161:2000,1DT)GB/T19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定，确认和常规控制的通用要求(GB/T19974一2005,1S()14937:2000,IDT)YY/T0567.1医疗产品的无菌加.T第1部分：通用要求(YY/T0567.1一2005，IS()13408-1:1998,IDT)YY/T0567.4医疗保健产品的无菌加工.第4部分：在线清洗技术(YY/T0567.4一2011，IS)13408-4:2005,IDT)IS)17665-1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的制定、确认和常规控制(Sterilization of health care products-Moist heat-Part 1:Requirements for the development.validation and routine control of a sterilization process for medical devices)3术语和定义YY/T0567.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1盲区dead leg在设计中无法让灭菌剂充分触及的区域。