医疗保健产品的无菌加工　第1部分：通用要求 YYT 0567.1-2013.pdf

YY/T0567.1-2013/1S013408-1:2008引言标识有“无菌”字样的医疗保健产品，应使用质量体系规定的适当的且经过验证的方法进行生产，并严格执行质量体系规定的控制要求。对于药品和医疗器械而言，还需符合其他相关法规的要求，如：标准、法规以及药典要求。采用最终灭菌的无菌医疗保健产品，应尽量在封装到最终容器中后，再进行灭菌。IS()/TC198已经制定了用于医疗保健产品各种最终灭菌T.艺的相应标准，包括：辐射灭菌(GB18280)、湿热灭菌(1S()17665-1)、千热灭菌(IS()20857)和环氧乙烷灭菌(GB18279)。当一种医疗保健产品要求无菌却又不能进行最终灭菌时，无菌加工可作为一种替代方案。凡是与无菌加T的产品直接接触的产品、产品部件和/或部件以及所有的设备应经过预灭菌。无菌加工旨在使经过预顶灭菌处理的部件和产品在装配期间仍然保持无菌状态。从而使封装在最终容器中的产品达到无菌的要求。无菌加工也可用于防止生物制品或者生物系统（例如：生物组织、疫苗）受到污染。最终灭菌的灭菌工艺明确，可以通过控制该灭菌T艺使最终灭菌对产品达到一定的杀灭力。并且能够从灭菌数据推断出无菌保证水平(SAL)值。但是，这不适用于无菌加T。无菌加T的应用实例包括：一溶液、悬浮液、半固体和粉的无菌处理与无菌灌装：固态产品（包括固态医疗器械）的无菌处理、无移和无菌包装：组合产品的无菌处理、无菌转移和无菌包装一生物组织或者生物制品系统的无菌处理。作为进行无菌加工前提条件的部件和/成件的灭菌程序可以作为独立的程序来对待，并且应分别进行评估和险证。尽量降低部件和/或？灭菌程序的风险是非常重要的。无菌加工涵盖从产品和部件的灭菌直到产品最终封装在容器成者包装中的所有生产步骤。为了使无菌加工的界定清晰、可行，YY/T0567的本部分专门针对维持无菌状态的风险。控制所有可能的污染源对于保持各部件的无菌状态非常重要。为此，界定无菌加工时应涵盖每件产品，且基于风险分析：在应用时，综合考虑产品、包装设计、环境和生产工艺设计。产品加工应在受控环境中进行，该受控环境的微生物水平和微粒水平应维持在所即定的最低水平，同时尽量减少人为干预。使用经过验证的系统、经过充分培训的人员、受控的环境和具有完善的文件体系的生产程序以确保成品的无菌状态。无菌加工被分为多个单元操作（例如：产品或者部件的灭菌，包括无菌过滤、部件组装、已灭菌产品的处理和储存)。而且，应考虑和最小化来自材料、部件、产品、人员、设施、设备和公用介质（例如水系统)的潜在污染。只有当所有的风险都已经被识别、并且已经被尽可能地最小化、被消除或者被控制且最终经评估被认为可接受时，无菌加工的控制才能被视为是可接受的。需要对无菌加T的指定要素进行适当的验证，其中过程模拟研究是必需的。本次YY/T0567.1标准的修订旨在使该标准适用于该领域的技术现状。