医用电气设备　第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.252-2021.pdf

YY9706.252-2021前言本部分的全部技术内容（要求）为强制性内容。YY9706医用电气设备系列标准分为两部分：一第1部分：通用和并列要求；一第2部分：专用要求。本部分为YY9706的第2-52部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0571一2013医用电气设备第2部分：医院电动床安全专用要求，与YY0571一2013相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一对应于通用标准，本部分的结构由原来的10篇57章调整为17章：一修改了范制和日的内容（见201.1,2013年版的第1章）：一根据EC原文，对YY0571一2013中的明显错误内容，本部分在描述相关内容时做了修正（见201.9.2.3.1、子条款201.13.1.4,2013年版的22.2.102、52.5.101)对应通用标准，增加了风险管理的要求（见201.4.2.2）：一增加了试验评价内容，规定了具体的试验评价的实花方式（见表201.101、表201.102）：一增加了识别标记的要求（见201.7.2.2.107）：为便于理解附录AA、附录BB、附录CC中的示准编号和名称，保留了IEC原版的标准编号和名称；一增加了参考文献（见参考文献）：一增加了术语和定义的索引（见201.S、。本部分使用重新起草法修改采用ILL60601-2-52:2009医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求。本部分与1EC60601-2-52:2009的技术性差异及其原因如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术差异性的调整，以适应我国技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整为：用等同采用国际标准的GB/T2423.7一2018代替了IEC60068-2-31:2008。本部分做了下列编辑性修改：一纳入了国际标准修正案IEC60601-2-52:2009/AMD1:2015的内容。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/T10/SC5)归口。本部分起草单位：八乐梦床业（中国）有限公司、上海市医疗器械检测所。本部分主要起草人：黄振峰、徐超、庄俊、陈弸中、曹艳。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：YY0571-2005:YY0571-2013.YY9706.252-2021医用电气设备第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求201.1范围、目的和相关标准通用标准的第1章”适用，但以下情况除外：201.1.1范围替换：本部分规定了适用于包含一个床垫支承台，预期用于睡眠/休息，以及预期用于帮助诊断、监护、预防、治疗、缓解疾病或补偿损伤或残障的设备的医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146cm,质量等于或大于40kg,体重指数(BM)等于或大于17的成人患者。如果一个条款或子条款明确预期仅适用于医用病床或仅适用于ME系统的情况，则该条款或子条款的标题和内容中会说明。如果情况并非如此，则该条款或子条款同时适用于医用病床和医疗电气系统。除通用标准7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME系究或ME设备的预期生理功能所周有的危险不在本部分的专用要求范围内。注：请参见通川标准4.2。201.1.2目的替换：制定本部分的目的是确定201,3.212中定义的医用病床的专用基本安全性和基本性能要求，适用于201.3.219中定义的成人。201.1.3并列标准增补：本部分引用了通用标准第2章中所列的适用的并列标准和本部分的第2章。GB9706.12、YY0709和IEC60601-1-102在此处并不适用。1EC60601-1系列中所有其他公布的并列标准均适用。201.1.4专用标准替换：在9706系列标准中，可以根据所考虑的特定医疗设备的情况对专用标准进行修改、替换或删除通用标准和并列标准中的要求，并可能会增加其他基本安全和基本性能要求。专用标准的要求优先于通用标准。1)通用标准为(GB9706.1一2020医川电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通川要求。2)IEC 60601-1-10:2007.Medical electrical equipment-Part 1-10:General requirements for basic safety and essen-tial performance-Collateral Standard:Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers(医用川电气设备第-10部分：基本安全和基本性能的通川要求并列标准：生理闭环控制器开发要求)