医用电气设备　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：电磁兼容　要求和试验 YY 9706.102-2021.pdf

YY9706.102-2021目次前言引言】范闱、目的和相关标准2规范性引用文件3术环和定义4通用要求55标识、标记和文件66电磁兼容性21附录A(资料性附录)总导则和编制说明36附录B(资料性附录)ME设备和ME系统的标记和标签要求的导则56附录C(资料性附录)表】一表8实例58附录D(资料性附录)GB4824分类指南67附录E(资料性附录)应用于专用标准的指南69附录F(资料性附录)电磁环境71附录G(资料性附录)ME系统内的非医用由气设备免于本部分电磁兼容性试验要求的判定指南72附录H(资料性附录)YY0505一2012初本部分的要素的对比73图1完成表1的说明一GB4824ME设备和ME系统见5.2.2.1c)13图2完成表1的说明一GB4343和GB/T17743ME设备见5.2.2.1c)14图3完成表2的说明见5,2.2.1fD15图4完成表3和表5的说明一生命支持ME设备和ME系统（见5.2.2.2）19图5完成表4和表6的说明一非生命支持ME设备和ME系统（见5.2.2.2）19图A.1辐射抗扰度试脸用电缆布置的例子见6.2.3.2h)门55图A.2有一根电缆和两根电缆的设备最大尺寸示例图见6.2.6.1e)和f)门55图G,1ME系统内的非医用电气设备是否免于本部分电磁兼容性试验要求的判定流程(见4.1.2和6.2.1.4)72表1指南和制造商的声明一电磁发射一所有ME设备和ME系统见52.2.1c)12表2指南和制造商的声明一电磁抗扰度一所有ME设备和ME系统见5.2.2.1D15表3指南和制造商的声明一电磁抗扰度一生命支持ME设备和ME系统（见5,2.2.2）16表4指南和制造商的声明一电磁抗扰度一非生命支持ME设备和ME系统（见5.2.2.2）17表5便携式及移动式射频通信设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离一生命支持ME设备和ME系统（见5,2.2.2）18表6便携式及移动式射频通信设备和ME设备或ME系统之间的推荐隔离距离一非生命YY9706.102-2021支持ME设备和ME系统（见5.2.2.2）18表7指南和制造商的声明一电磁抗扰度一规定仅用于屏蔽场所的生命支持ME设备和ME系统见5.2.2.3d)20表8指南和制造商的声明一电磁抗扰度一规定仅用于屏蔽场所的非生命支持E设备和ME系统见5.2.2.3d)门21表9调制频率、生理模拟频率和工作频率27表10电压暂降的抗扰度试验电平33表11电压中断的抗扰度试验电平33表B.1ME设备、ME系统或其部件的外部标识56表B.2随附文件，使用说明书56表B.3随附文件，技术说明书57表C1表1的实例(1)58表C,2表1的实例(2)58表C.3表】的实例(3)59表C4表2的实例44460表C.5抗扰度和符合电平试验的实例(1)60表C.6表3的实例”61表C.7表5的实例62表C8表4的实例63表C.9表6的实例64表C,10抗扰度和符合电平试验实例(2)64表C.11表7的实例65表C.12抗扰度和符合电平试验实例(3)66表C.13表8的实例66表F.1电磁环境471表H.1YY0505一2012和本部分的要素的对比73YY9706.102-2021前言本部分的全部技术内容均为强制性。医用电气设备分为两部分：一第1部分：通用和并列要求；一第2部分：专用要求。本部分为第1-2部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0505一2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验，与YY0505一2012相比，主要技术差异如下：一医用电气设备和医用电气系统简称为ME设备和ME系统：一增加部分术语和定义（见第3章）：刚除了GB9706.15一2008（见2012年版的第2章）：更新了部分标准的年代号或标准编号（见第2章）：一增加了关于标识标签导则等附录（见附录B)。本部分使用重新起草法修改采用IE60601-1-2：2007用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。本部分与1EC60601-1-2:2007的技术性差异及#原因如下：一关于规范性用文件，本部分做了具有技性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文：“中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB45.1代替国际标准CISPR14-1:用等同采用国际标准的Gb4824代替国际标准CISPR11:用等同采用国际标准的GB/T5465.2一2008代替国际标准IEC60417:用等同采用国际标准的GB/T6113.102代替国际标准CISPR16-1-2:用等同采用国际标准的GB/T9254代替国际标准CISPR22:用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替国际标准IEC60601-1:2005:用等同采用国际标准的GB17625.1代替国际标准IEC61000-3-2:用等同采用国际标准的GB/T17625.2代替国际标准IE61000-3-3：用等同采用国际标准的GB/T17626.2代替国际标准IEC61000-4-2:用等同采用国际标准的GB/T17626.3代替国际标准IE61000-4-3：用等同采用国际标准的GB/T17626.4一2018代替国际标准IEC61000-4-4:用等同采用国际标准的GB/T17626.5代替国际标准IEC61000-4-5:用等同采用国际标准的GB/T17626.6一2017代替国际标准EC61000-4-6:2006:用等同采用国际标准的GB/T17626.8代替国际标准IEC61000-4-8:用等同采用国际标准的GB/T17626.11代替国际标准IEC61000-4-11；用等同采用国际标准的GB/T17743代替国际标准CISPR15:用修改采用国际标准的YY9706.108一2021代替国际标准IEC60601-1-8:2006。本部分还做了下列编辑性修改：一按照GB/T1.1一2009对一些编排格式进行了修改。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。