单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒) YYT 1483-2016.pdf

YY/T1483-2016前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准中国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/T136)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院。本标准主要起草人：黄杰、曲守方、高尚先。YY/T1483-2016b)用单纯疱疹病毒1十2型IgM抗体检测试剂对国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为阳性。3.6稳定性可对效期稳定性和热稳定性进行脸证：a)效期稳定性生产企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，检验结果应符合3.2一3.5项的规定。b)热稳定性将试剂盒在37条件下放置一定时间，检测阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、最低检测限、重复性，检险结果应符合3.23.5项的规定。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一股地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以接受。注3：根据产品特性可选择a),b)方法的任意组合，但所选川方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4单纯疱疹病毒1十2型1gM抗体检测试剂（盒）试验方法4.1外观在月然光下以矫正视力目视检查外观，结果应合3.1的要求。4,2阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应3,2的要求。4.3阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。4.4最低检测限用最低检出限国家参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，按说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。4.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10次，按说明书进行操作，结果应符合3.5的要求。4.6稳定性可选用以下方法进行验证：a)效期稳定性：取到效期后一定时间内的产品检测，应符合3.6)的要求。b)热稳定性：取有效期内试剂（盒），在37条件下放置一定时间后进行检测，应符合3.6b)的要求。